醫療器械邁入GMP時代 新入企業將面臨較高門檻

　　對此，邁瑞生物醫療電子股份有限公司技術法規總監李冬也認為，《規范》的部分條款借鑒了國際通行的ISO13485認證標準，并積極向QSR標準靠攏，將我國醫療器械質量管理體系以法規的形式確立下來，是嘗試與國際接軌的初體驗。

　　不過，也有人認為，鑒于提高準入門檻且部分條款內容過于原則及指導性、可操作性不強，軟件管理不夠具體，恐難形成合力。

　　王必戰表示，通過了ISO13485認證的企業，只需按要求換證即可，而新進入的企業將面臨較高的準入門檻的考驗。能否及時修訂企業自身的流程管理，并在2010年4～5月完成流程管理方案，對中小企業仍是一大考驗。

　　“當然，產業升級，優勝劣汰是必然。比如，《規范》中明確規定，生產企業應建立產品標識的控制程序并形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別等內容，正是很多企業當前所忽視的。”胡軍飛認為，順應市場大勢，嘗試與國際接軌是值得肯定的，但在實踐中提升軟硬件的要求應循序漸進，特別是對新產品應給予政策保障。

　　記者從有關方面了解到，為更好地貫徹實施《規范》，并規范無菌和植入性醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作，國家還出臺了《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行)》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則(試行)》。

　　許培銓對此表示，編織越來越嚴密的法規網絡，是逐漸與世界接軌、共創民族品牌的必要保障和根基。