中國醫療器械行業監管趨嚴，龍頭企業將獲益！

　　2018年，醫療器械市場容量大概在6500億，預計到2020年，我國醫療器械市場規模將超過8000億元。

　　這是2018年兩會上，全國人大代表、中國醫療器械有限公司董事長于清明給出的一組數據。在如此龐大的市場潛力下，如何能保障產品質量和公眾的安全已是擺在監管部門和企業共同的一道難題。

　　截止目前，國產醫療器械大多處于仿制階段，研發和生產均與跨國藥企存在一定差距。以美敦力為例，其全球的研發費用高達22億美金，而同樣在研發上投入高額資金和時間成本的，還有醫療健康管理龍頭企業歐姆龍等。

　　此前，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和部署2019年醫療器械行業五項重點工作

　　一是強化創新引領，提升發展質量。要積極推進創新醫療器械發展，扎實推進臨床試驗管理創新，穩步推進注冊人制度試點。

　　二是強化風險治理，筑牢安全底線。要突出檢查的突擊性、抽檢的靶向性、監測的系統性、治理的實效性和懲治的威懾力。

　　三是強化體系建設，提升監管能力。要完善法規制度體系、技術標準體系、技術支撐體系，推進信息化監管。

　　四是強化責任落實，增強監管合力。要壓實企業主體責任，落實屬地管理責任，夯實部門監管責任。

　　五是強化科學監管，提升監管水平。要推進監管科學研究，創新監管運行機制，加強國際交流合作。

　　隨著醫療器械行業的發展，產品種類不斷增多，也帶來了全新的監管模式。有分析人士指出，未來醫療器械的監管將趨嚴，無疑將淘汰一大批中小型企業。但對于龍頭企業來說，無疑是重大利好，行業將出現一系列整合并購，集中度將日趨提高。

　　◆產業迭代

　　水銀血壓計將退出歷史舞臺

　　2月21日，國家藥監局發布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)》稱，對手術衣、天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、無創自動測量血壓計(電子血壓計)等5個品種130批(臺)的產品進行了質量監督抽檢，共12批(臺)產品不符合標準規定。

　　其中，歐姆龍(大連)有限公司生產的1臺無創自動測量血壓計，泄氣不符合標準規定。而另外1臺無創自動測量血壓計，則出現標識要求不符合標準規定。

　　歐姆龍公司方面表示，國家藥品監督管理局此次抽檢認定不符合標準規定，實際上僅限技術要求記載有誤，不涉及產品本身質量問題。產品的性能符合相關法規要求，且性能指標、安全性和有效性沒有問題。

　　事實上，電子血壓計替代水銀血壓計已經成為不可逆轉的趨勢。早在2013年10月，包括中國在內的92個國家和地區的代表最終簽署了《關于汞的水俁公約》，公約要求2020年后禁止生產和進出口傳統的汞柱血壓計和溫度計等含汞產品。

　　與此同時，針對醫療領域，世界衛生組織與“無害保健組織”立即聯合發起了“到2020年實現無汞衛生保健計劃”，呼吁到2020年逐步淘汰含汞體溫計和含汞血壓測量器械。

　　國家心血管病中心王文教授曾在接受采訪時表示，傳統含汞血壓計因為存在一些主觀的人為因素，測量數值難免有一些差異，如環境噪音的影響、醫生放氣時速度過快以及讀數偏好等都會造成血壓值的誤差，而電子血壓計的優勢在于能夠準確測出血壓的瞬間變化。

　　作為一個新興的醫療替代品，電子血壓計已歷經三代更新。2016年11月，歐姆龍家用血壓計的全球累計銷量突破兩億臺，而在中國市場，歐姆龍的電子血壓計已占據50%的市場份額。

　　據《中國高血壓防治指南2010》已明確指出，使用經過驗證(BHS英國高血壓學會、AAMI美國醫療器械檢測協會和ESH歐洲高血壓學會)的上臂式全自動或半自動電子血壓計，可以準確測量血壓。

　　隨著我國醫療器械產業不斷發展，無汞醫療設備的不斷完善，水銀血壓計將逐漸退出歷史舞臺，無汞醫療設備的升級換代，也將成為全社會的共識。

　　◆監管趨嚴

　　龍頭企業迎來政策利好

　　隨著國民生活水平的不斷提高和保健意識的不斷增強，家用電子血壓計已經屬于家庭必備品，它對于高血壓患者的監控是非常重要的。

　　據國家藥監局《2017年度食品藥品監管統計年報》數據顯示，2017年藥監部門共查處醫療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得金額1969.1萬元，取締無證經營161戶，搗毀制假售假窩點31個，責令停產停業98戶，吊銷許可證13件，移交司法機關62件。

　　事實上，國內的電子血壓計市場亂象紛紜：低端血壓計低價低質，測得的血壓與真實值誤差很大，會誤導消費者，甚至延誤治療。因此，專家建議，消費者應該在采購時盡量選用大品牌的產品。

　　2018年6月，國家藥監局啟動了《醫療器械監督管理條例》的修訂工作，加強了醫療器械上市后和經營、使用環節的監管，并制定一系列規章規范性文件。

　　其中包括嚴查網絡經營和銷售活動，圍繞保障醫療器械安全有效這一核心目標，監管部門科學提質提速審評審批制度，更細更嚴監管醫療器械全生命周期。

　　目前，我國醫療器械產業正在積極地進行結構性調整。歐姆龍作為行業龍頭企業，自身不僅擁有著諸多優勢，對推動行業整體發展、提升整個電子血壓計行業的整體水平和核心競爭力，正向無汞化產業邁進。

　　此外，從另一個層面來看，我國醫療器械產業升級，行業的準入門檻將陡然提升，未來將很難有新的企業再進入，這對于已經扎根于行業的龍頭企業來說，無疑是重大利好。