使用過程分析設備實現PAT目標
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本白皮書將重點討論用于協助生物反應器以及產品提純與下游加工過程中 pH 與溶解氧測量的新技術。pH 與溶解氧的測量仍然是傳統的工具。智能傳感器管理 (ISM) 是對這些測量參數的突破性改進，可提供有助于優化過程分析設備使用壽命、性能與可靠性的診斷工具。在問題出現之前提前預測比在傳感器出現故障時快速應對好得多。智能傳感器管理意味著過程安全性與生產效率提高，中斷時間減少。
由于多種原因，制藥業不情愿在自己的制造過程中采用新技術，其中一種原因是它們認為當前法規對于推行新系統不利。這種不情愿態度終究會得到轉變，這是因為使用新技術可縮短制藥周期、加快產品上市速度以及提高藥品質量，從而使行業受益非淺。
制藥業早期在討論 PAT 時，經常將在過程當中實施更多的分析測量視為向實現 PAT 合規目標邁出的一步。然而，PAT 既不用來改進過程的細微環節，也不用來更好地控制不良過程。其目標直指更大愿景，那就是以一種整體方式設計、監測與控制整個制造過程，以確保將原材料高效并且可靠地轉變為最高質量產品。這并不意味著 FDA 期望制藥商投資購置昂貴的分析設備。
“PAT 重點強調的是理解與控制過程，而不是為此試圖尋找外來技術。”（Ajaz Hussain，FDA 前副總監 —制藥技術（2004 年 10 月））。
如同本白皮書將要闡述的那樣，用于測量 pH、溶解氧等物質的過程分析工具在幫助制藥商實現 PAT 目標方面發揮著重要作用。
智能傳感器管理作為一種 PAT 工具
在制藥過程當中，下游加工階段通常需要支出的費用最多，鑒于此，采用 PAT 工具與技術對于縮短這一階段的生產周期進而降低成本非常有利。
新增的一個模擬-數字信號轉換器與內置的存儲器是對數字 pH 與溶解氧測量的一次革命性的創新。市面上已有感應式的非接觸即插即用型連接器的傳感器，用于避免出現受潮與腐蝕等問題。此外，低阻抗數字信號不會受到濕氣影響。梅特勒-托利多數字 ISM 傳感器具有非常先進的診斷功能，是用于耗時的校準與維護操作的理想解決方案。
具備 ISM 功能的傳感器將其特有的數據連同校準數據以及有關當前過程的數據存儲在內置的芯片里，并將其自動傳遞至所連接的變送器。
ISM 技術能夠提供針對各個測量點量身定制的專業信息。ISM 系統采用“高級診斷”測量功能，可保存與傳感器與過程相關的所有數據，并將其詳細清晰地顯示在變送器的圖形界面上。這可確保測量點不斷得到優化，這是因為可對所有的重要情況進行預測，在生產中斷之前及早采取糾正措施。例如：對于 pH 測量而言，監測參比系統至關重要。ISM 提供在線玻璃阻抗與參比監測功能。這些數據以圖形方式在傳感器網格圖上匯總，并在變送器上顯示（圖 1）。萬一阻抗讀數兩者或者其中一個向網絡示意圖的中心點偏離過大，則表示即將出現故障，這樣可在傳感器出現故障之前將其更換掉。
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