中國首款神經外科手術機器人獲得歐盟CE認證

近期，華志微創全資子公司 惟精醫療器械（天津）有限公司 （簡稱“惟精醫療”）獲得歐盟CE認證。這個認證是目前中國神外手術機器人獲得的首個CE認證，華志微創旗下產品獲得歐盟銷售許可, 標志著華志微創正式開啟中國智造----神外手術機器人全球市場準入和市場化進程。

關于CE

“CE”代表歐洲統一(Conformite Europeenne), “CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進去歐洲市場的護照,在歐盟市場屬于強制性認證標志。產品在歐盟市場自由流通,必須加貼“CE”標志, 以表明產品符合安全,衛生,環保和質量一系列歐盟指令的要求。

起源

----“再續前緣 ，中國智造走進歐洲”

華志成立于2000年，有著近20年的產品技術沉淀，一直以來都是我國神外腦立體定向手術的技術領跑者。從國內頂級三甲到縣域級，有著廣泛合作的醫療體系結構，實現了頭部醫療資源下沉, 一定程度上緩解了我國醫療資源不均衡的現狀, 產品在國內上市后, 形成文獻病例10000余例, 是國內臨床數據最詳實的神外手術機器人。

華志曾經與歐洲有過一段淵源，2008年，一位出身于瑞典王室的8歲腦癱小孩，在海軍總醫院經借助華志的神經外科機器人治療后，逐步恢復生活自理能力，堪稱醫學史上的一大奇跡。

發展

----“產學研一體化在神經外科的首次嘗試”

“神經外科手術機器人”，并非大眾想象中由一個機器人進行的手術，而是一個手術操作平臺，在國內稱之為“無框架腦立體定向手術系統”。該系統是運用現代臨床醫學、機械學、計算機科學、微電子學多學科組成的集手術規劃系統、導航系統和立體定向技術為一體的新型醫療器械，神經外科手術機器人借助清晰的手術影像和精準的機械臂, 協助醫生以微創的術式完成復雜的高風險手術, 借助5G通訊技術更可實現控制臺遠程操縱機械臂進行手術，而這也給異地“遠程手術”帶來了發展空間。

80年代中期開始，科技革命正在改變著全世界。機器人技術作為先進科技領跑了第三次科技浪潮。1987年7月，我國成立了第一屆智能機器人主題專家組，揭開了我國科研工作者在機器人高技術方面國家參與下的有目標，有計劃，有組織的攻堅戰的序幕(863計劃)。國家八六三計劃先進經過三十多年的持續推進，如今我國的醫療機器人已經成為國家科技創新的重點發展領域，其中神經外科手術機器人在醫療領域大放異彩，直接推動了我國醫療技術的進一步發展。

“從實驗室樣機到上市臨床產品落地，華志微創在產品轉化方面實現了技術上的關鍵性突破，解決無框架腦立體定向手術機器人產業化瓶頸問題，為將來廣泛普及醫療手術機器人奠定了基礎”。

醫療器械質量安全和創新發展，是建設健康中國的重要保障。醫療器械產品認證，對于醫療行業來說，是醫療市場和政府監管機構的認可和信任背書。

技術創新

----刀尖上的神外

神經外科立體定向手術機器人系統對于腦外科手術來說是革命性的創新，大幅度降低了手術風險, 減小了手術創傷，提高了醫生的效率，更重要的是提高了手術效果，為推進外科手術的進步提供了更多的可能性。

隨著近幾年中國醫療技術的快速發展，以華志微創為代表的神經外科手術機器人研發企業，其研發的手術機器人不僅在技術層面，完全媲美相關國外品牌，能夠高效、精準的進行腦部微創手術，在消費水平上更是奉行平民化，納入北京市醫保后更是大幅度降低了患者的醫療費用，讓利于患者。也讓每一家醫院用上神經外科手術機器人成為了可能。

新起點，再出發

----解決痛點, 醫患的共同福音

華志微創，是一家有理想，有情懷，有溫度的公司，更是一家科技硬核公司。本次獲得歐盟CE認證，凝集了華志微創近20年科研綜合實力, 讓中國制造走出海外，期待在全球生根發芽，枝繁葉茂, 造福全人類。