預見2020:翻過醫療AI的"3座大山"滾雪球式變現是關鍵

回首過去的幾年，醫療AI領域有玩家入場，也有玩家退場，資本支持還在繼續，但行業紅火的背后也略有退燒的信號。

2019年，醫療AI的聲量越發小。許多業內人士紛紛感嘆道：“現在真正在行業里活躍的公司已經不是很多了。”

據億歐智庫不完全統計，截至2019年7月，在中國市場活躍的醫療人工智能企業共126家，與2017年的統計數據131家基本持平。融資方面，2017年獲得融資企業49家，2018年41家，2019年1-5月只有10家。

新的一年，醫療AI行業又將如何發展？歲末年初之際，億歐大健康通過回顧2019年醫療AI行業政策和事件，總結出阻攔醫療AI發展的“三座大山”。另外，在采訪相關人士之后，億歐大健康給出了三大行業預測。

回顧2019年

政策

1、《深度學習輔助決策醫療器械軟件審批要點》發布

2019年6月29日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審批要點》，為相應醫療器械軟件注冊申報提供專業建議。《要點》主要由五部分組成：一、適用范圍；二、審批關注要點；三、軟件更新；四、相關技術考量；五、注冊申報資料說明。這是在藥監局進行“人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓”半年之后，以文件的方式將審批相關的具體指標確立下來。

2、國家發改委修訂發布《產業結構調整指導目錄（2019年本）》

2019年10月30日，國家發展改革委修訂發布的《產業結構調整指導目錄（2019年本）》，出現鼓勵“人工智能”的字眼。與上一版相比，從行業看，鼓勵類新增“人力資源與人力資本服務業”、“人工智能”、“養老與托育服務”、“家政”等4個行業。

大事件

1、科亞醫療AI產品進入創新醫療(5.520, 0.15, 2.79%)器械綠色通道

2019年4月，科亞醫療自主研發的無創CT-FFR深脈分數產品是首款進入國家藥監局（NMPA）“創新醫療器械綠色通道”的三類人工智能醫療影像產品。“深脈分數”可通過分析冠脈CT影像（CTA）以進行無創快速的血流儲備分數（FFR）評估，減少大量不必要的有創冠脈造影和介入治療。

2、上工醫信糖尿病視網膜病變人工智能自動篩查產品進入臨床試驗階段

2019年5月左右，醫療 AI 企業上工醫信旗下的糖尿病視網膜病變人工智能自動篩查產品已經通過了中國食品藥品檢定研究院的測試，進入臨床試驗階段。

3、連心醫療智能云勾畫系統AiContour獲得三類器械證

2019年8月底，連心醫療自主研發的智能云勾畫系統AiContour獲得國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械注冊證。

連心醫療此次獲得三類醫療器械認證的產品名稱是“放射治療輪廓勾畫軟件”。從注冊證上看，該產品主要用于放射計劃制定之前的腫瘤及相關器官、組織的輪廓勾畫。

4、GE醫療與數坤科技、醫準智能、依圖、圖瑪深維、安德醫智五家本土軟件開發企業達成戰略合作

9月21日，GE正式在中國推出EdisonIntelligence Platform（愛迪生數字醫療智能平臺，簡稱：Edison平臺）。同時，GE醫療還宣布與數坤科技、醫準智能、依圖、圖瑪深維、安德醫智五家本土軟件開發企業簽署戰略合作備忘錄，共同開發基于Edison平臺的數字醫療應用。據了解，基于該平臺，GE醫療可將擁有的資源和渠道來整合這些創業公司所面臨的共性問題，比如統一整合醫院各科室和數據等，從而助力中國的獨立軟件供應商加速AI算法的開發。

5、心血管AI影像現首個三類證創新通道

2019年10月，國家藥品監督管理局（NMPA）方面傳來消息，數坤科技獲得了心血管AI影像的首個三類證創新通道。

醫療AI的“三座大山”

1、許多玩家沒有核心技術，扎堆肺結節

聯影醫療董事長薛敏曾對億歐大健康表示，實際上，相當比例的AI公司沒有自己的核心技術，算法水平不高，利用公開數據集就跑出一個系統，在更加復雜的多模態場景下效用比較有限。

就目前已經落地的醫學影像AI應用里，大部分應用都在診斷環節，并且主要集中在肺這個領域。億歐大健康曾對國內活躍的54家醫療影像AI企業的盤點中，其中，涉及肺領域的企業最多，有22家企業的業務就覆蓋該領域，其次是眼、腦。

從影像數據的模態來看，肺領域大部分應用采用的往往是CT和XR的數據。而這些數據相對比較多且容易獲取。但是，醫療其實包含很多環節，診斷只是其中的一步。除了肺部疾病，人類有2-3萬種疾病都需要解決，尤其像神經、腫瘤這些重大疾病的診斷，往往需要依靠的是包括MR、PET-CT等等在內的多模態數據。

2、數據數量和質量問題

除AI核心技術外，數據問題也是掣肘目前醫療AI行業發展的一個重要原因。

在人工智能等醫療科技變革的背后，前美國FDA評審組長孫立英曾表示，歸根到底最重要的就是兩個字——數據，沒有數據，AI模型、數據統計分析等等根本無從談起。

其實，早在2016年6月24日，國務院辦公廳印發《關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》，首次將健康醫療大數據確定為重要的基礎戰略資源。2017年，國家重點企業牽頭已經組建了三家健康大數據企業。當下，中國“1+7+X”的健康醫療大數據規劃正在逐步成型。即便如此，我國政府和醫院對于大數據賦能醫療的態度還是較為謹慎，其中，最為擔憂的患者隱私或倫理的問題。

孫立英認為，數據脫敏再加之立法，此類問題不會太大。在數據脫敏后，美國就通過立法來保護患者的信息安全，法案稱，任何泄露患者信息者，一個患者判刑一年，罰款1000；最多判刑10年，最多罰款1萬。而我國患者信息的保護大多是通過一系列規定來實現。在孫立英看來，規定太多就淹沒了其效力，但好在國家在往前走，慢慢就會更好。

除需要龐大的數據量，數據質量的高低在很大程度上也決定著AI的水平，而其中最重要的一環便是數據標記。

在數據標注方面，不同的數據類型對標注員的要求也不一樣。除了一般較為簡單、可以通過培訓掌握的標注方法，還有較多標注需要醫學專業背景。例如，在一些醫療數據標注中，標注員需要做醫療圖像的分割，把腫瘤區域標出來，類似工作就需要能讀懂片子的醫生完成，不懂片子的人員去標注容易出錯。而標注人員的標準水平在很大程度上決定了AI的水平。

3、市場資格入場券：醫療AI三類證審批

我國醫療健康數據問題亟待解決，醫療AI產品市場準入資質也遲遲尚未開放，這不利于醫療AI產品的落地以及商業化。

2019年，我國尚未頒發一張真正意義上的醫療人工智能產品三類器械證。可早在2018年4月，美國FDA便批準通過了首個應用于糖網篩查的AI診斷產品——IDx公司研發的IDx-DR，提供篩選決策，且無需臨床醫生來解釋AI得出的結果。這一產品的審批標準符合2017年9月國家食藥監總局發布的新版《醫療器械分類目錄》規定的三類醫療器械管理標準。

上工醫信創始人季鑫曾對億歐大健康表示，行業認為，三類證的出臺意味著產品商業化進入黃金期，有一定的道理。因為這是實現商業化的開端，企業沒有注冊證是違法的。不過，在真正的醫療行為中，從拿到注冊證到獲得物價之后還有很長一段路要走，進入醫保目錄耗時則更久。

趨勢說

1、醫療AI下沉，加快落地基層醫療場景

事實上，醫療AI的落地本身也應該經歷這樣一個過程。早期，企業通過頂級醫院的數據和技能訓練人工智能產品，但最終的目的大都意在落地偏遠的基層醫院，提升它們醫生的診療水平，因為這些地方才是醫療資源矛盾最典型和最突出的地方。

在推想科技創始人陳寬看來，落地基層的時機已經成熟。一方面，醫療AI本身技術的不斷迭代；另一方面，隨著5G疊加進入醫療AI領域，人工智能會成為中國分級診療政策當中的一個核心技術推手，促進優質醫療資源進一步下沉。

2、審批路徑更清晰，醫療AI三類證審批開始提速

2020年1月，我國第一張醫療AI三類證終于出現。經國家藥品監督管理局（NMPA）審查，科亞醫療“冠脈血流儲備分數計算軟件產品”獲批上市，這是我國首個應用人工智能技術的三類器械過審。

第一張醫療AI三類證的出現，一方面，意味著NMPA對于該類產品的審批路徑更加清晰，對于合規的醫療AI產品審批開始加速；另一方面，這意味著越來越多的醫療AI產品性能趨于穩定，符合進入市場的要求。

3、燒錢不可持續，資本開始求回報，看好小賽道里的可變現場景

在紫牛基金醫療領域負責人俞波看來，醫療AI行業趨勢是在垂直方向上的特定病種解決方案更加完善，并且開始橫向拓展形成針對特定科室的平臺解決方案。對于投資人來說應該是謹慎樂觀，期待能夠規模化可持續盈利能力的公司出現。醫療AI領域需要重塑行業信任感和信心。

曾投資蘭丁醫學等AI項目的投資人鄒國文也認為，醫療AI進入下半場，大浪淘沙開始提速，滾雪球式變現是關鍵，他看好小賽道里面的可變現場景，比如骨齡、病理等。