新的醫用電氣設備電磁兼容新標準發布
3月13日，國家藥監局正式發布了新的醫用電氣設備電磁兼容新標準(YY 0505-2012)，新標準將于2014年1月1日起實施。該標準的實施將涉及國內外3-4千家醫療器械生產企業的約11000余個醫用電氣設備，對安全指標達不到要求的產品，國家藥監局將依法依規予以處理。新標準的實施將帶來一輪醫療器械抗干擾的再設計需求，據一位資深醫療設備電子工程師介紹，以前針對醫療電子設備的電磁兼容標準是非強制的，新標準實施后將迫使電子工程師針對設計方案進行抗干擾方面的升級。如設備供電電源的選擇，PCB版的布局布線，系統的結構設計等，還會增加諸如隔離器件，磁環，電感等元器件。另外，針對原有不同的電子系統還可以在軟件方面進行調整，如工作頻率、工作模式和異常狀態處理等措施。<詳細>
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藥監局頒布醫療器械電磁兼容標準 |
醫療設備電磁兼容新標準
“通過實施新標準后，我國醫療器械產品行業的質量和市場競爭力都將提升。”國家藥監局醫療器械監管司司長王寶亭在13日召開的“醫用電氣設備電磁兼容標準”新聞發布會上表示，2014年 1月1日起，所有醫用電氣設備企業必須執行電磁兼容性測試標準，不達標的產品不能出廠。據國家藥監局醫療器械標準管理所所長余新華介紹，該標準的實施，將會涉及國內約3000多家醫療器械生產企業的11000余個醫用電氣設備。至今，國家食藥監管局已按程序認可了北京市、上海市、廣州市、天津市、杭州市、武漢市醫療器械質量監督檢驗中心、江蘇省、深圳市醫療器械檢測所等醫療器械檢測機構按照該標準，從事醫用電氣設備開展電磁兼容性檢測的能力，為相關產品檢測提供了技術保障。
電磁兼容方面的基本知識
電磁兼容性是指設備或系統在其電磁環境中能正常工作，且不對環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾能力。這一標準主要應用于二類、三類醫療器械，比如CT、B超等。電磁兼容性(EMC)是指設備或系統在其電磁環境中符合要求運行并不對其環境中的任何設備產生無法忍受的電磁干擾的能力。因此，EMC包括兩個方面的要求：一方面是指設備在正常運行過程中對所在環境產生的電磁干擾不能超過一定的限值;另一方面是指器具對所在環境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。所謂電磁干擾是指任何能使設備或系統性能降級的電磁現象。而所謂電磁干擾是指因電磁干擾而引起的設備或系統的性能下降。
電磁兼容設計方法與經驗介紹
醫療設備在診斷和治療方面所起的重要作用，使得電磁干擾對其的影響直接關系到患者的人身安全，目前醫療設備小型、高靈敏度和智能化的實現，使它們更易受電磁干擾的影響，特別是那些抗干攏能力差的(即電磁兼容性差的診斷儀器，為醫生提供了失真的數據、波形及圖像等信息，使得醫生不能做出正確診斷，當然會影響有效的治療，甚至危及人的生命，國際有許多這方面的報道。
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